喜报 | 泰德医药子公司—中肽生化双羟萘酸曲普瑞林原料药获CDE登记受理，肽类激素调节产品线再添新品

2026年5月，泰德医药子公司—中肽生化有限公司（以下简称"中肽生化"）自主生产的双羟萘酸曲普瑞林原料药正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）登记受理，登记号 Y20260000253。

关于双羟萘酸曲普瑞林

双羟萘酸曲普瑞林（Triptorelin Pamoate）是一种合成的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，通过持续激动垂体 GnRH 受体，下调促性腺激素的分泌，从而实现对性激素的药理性抑制。其临床应用覆盖前列腺癌的内分泌治疗、子宫内膜异位症以及中枢性性早熟等多个适应症，是全球多肽激素药物市场中成熟且需求持续稳定的核心品种之一。

与其他曲普瑞林盐型相比，双羟萘酸（pamoate）盐型在微球缓释制剂中具有优异的成盐稳定性与缓释匹配性，是长效注射制剂（1个月、3个月缓释）的主流原料药形式，对原料药的批间一致性、粒径分布和有关物质控制水平提出了较高要求。

技术积累的自然延伸

曲普瑞林属于十肽结构（pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-NH₂），是中肽生化多年深耕 GnRH 类似物领域的优势品种。此次双羟萘酸曲普瑞林正式获得 CDE 受理，是公司在复杂多肽合成领域深厚技术积淀的集中体现。本次申报的境内生产品规实现了 0.5g 至 150g 共九个包装规格的全面覆盖，充分展现了中肽生化赋能全球客户的多维能力——无论是个性化的研发需求，还是大规模商业化批量生产，我们均能提供稳定、高标准的原料药供应保障。

加速赋能制剂伙伴

中肽生化始终坚持“质量源于设计（QbD）”的理念。本次双羟萘酸曲普瑞林API的公示，将为下游制剂合作伙伴带来显著优势：

同步关联申报： 该API已获得登记号并进入公示名单（I状态），制剂企业可立即引用该登记号进行关联申报，大幅节省制剂研发与注册的时间成本

规模灵活匹配 本次申报涵盖了从0.5g到150g的九种规格，能够精准覆盖从制剂早期研发、中试放量到商业化大规模生产的全部阶段需求。

我们欢迎有意向开展技术交流或商务洽谈的合作伙伴与我们联系。

关于中肽生化有限公司

中肽生化,泰德医药(HKEX:03880) 旗下全资子公司，是一家专注于多肽和寡核苷酸的合约研究、开发及生产机构 (CRDMO), 为全球客户提供从早期发现、临床前研究及临床开发到商业化生产的全周期服务。公司成立于2001年，总部位于中国杭州，国际总部位于美国加州，在中国和美国均设有商业化生产基地和办事处。

围绕多肽和寡核苷酸分子,中肽提供CRO服务(新化学分子实体发现与合成)和CDMO服务(化学、制造及控制开发与商业化生产)。在多肽领域, 公司自成立以来深耕二十余年,建立了完整的垂直整合能力,已为全球超1000家客户提供符合国际监管标准的多肽药物开发、生产及CMC申报支持服务, 项目覆盖中国、美国、日本、欧洲、韩国、澳大利亚等50多个国家和地区。自2021年起, 凭借深厚的行业积淀、成熟的研发制造能力及良好的客户口碑,公司将CDMO解决方案延伸至寡核苷酸领域,引入先进的一站式平台,满足客户不断演进的需求。

中肽拥有一支致力于多肽和寡核苷酸研究和生产的专家团队，拥有丰富的专业知识和项目经验。我们能够满足从简单到复杂及具挑战性的分子的生产需求。无论是在技术能力还是在项目管理方面，我们都能够满足客户的需求，并提供高质量、可靠的服务。