重磅喜报！泰德医药子公司—中肽生化替尔泊肽原料药成功完成美国FDA DMF登记，全面赋能全球减重与代谢明星赛道

【2026年5月29日，中国杭州】 —— 今日，泰德医药（HKEX: 03880.HK）全资子公司中肽生化有限公司（以下简称“中肽生化”）欣然宣布 ：由公司自主研发的替尔泊肽（Tirzepatide）原料药，已成功完成美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）登记（DMF号043979），并于近日正式获得 FDA的官方接收确认函（Acknowledgement Letter）

这一具有战略意义的里程碑进展，标志着中肽生化全球范围内的替尔泊肽制剂合作伙伴，在向美国FDA申报相关制剂注册申请时，均可在授权后直接引用中肽生化的DMF资料。这将极大地缩短客户产品的研发申报周期，加速同类优质药物的商业化上市进程。

聚焦双受体明星赛道，卡位全球百亿美元减重市场

替尔泊肽作为一种创新型GLP-1（胰高血糖素样肽-1）与GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）双受体激动剂，在代谢性疾病治疗领域具有划时代的医学意义。该产品通过精妙的双重受体协同作用机制，不仅在2型糖尿病患者的血糖管理中表现卓越，更在肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等适应症上展现出颠覆性的临床应用潜力。

当前，全球减重与代谢类疾病市场正迎来爆发式增长，替尔泊肽作为其中的绝对明星分子，全球高质量合规API的市场需求持续强劲。中肽生化此次替尔泊肽原料药的正式"挂牌"，不仅进一步丰富了公司在代谢类疾病领域的优质API产品管线，更凭借公司具备的吨级商业化cGMP制造产能，为全球GLP-1/GIP双受体激动剂类药物的制剂开发合作伙伴提供了稳健、高效、合规的原料药供应链支柱。

技术底蕴筑基，持续领跑全球多肽合规高地

替尔泊肽美国药物主文件（FDA DMF）的成功登记，是中肽生化继母公司泰德医药成功赴港上市后，在国际顶级监管合规成就上再添的又一重量级里程碑：

研发深度的直接验证： 替尔泊肽结构复杂、合成壁垒极高。此次备案的顺利通过，再次彰显了中肽生化在复杂长链及大规模复杂多肽研发与工艺放大领域的领先地位。

合规高度的行业标杆： 作为国内首批通过美国FDA现场检查的多肽老牌企业之一，中肽生化始终对标国际最高质量标准，确保每一批次API均完全符合全球主流市场的法规要求。

全生命周期CRDMO支撑： 中肽生化正持续依托深厚的技术底蕴、弹性排产优势与雄厚的规模化产能，为全球药企提供从早期发现、CMC工艺优化到大吨级商业化生产的全生命周期一站式CRDMO服务。

自 2001 年成立以来，中肽生化已深耕多肽药物领域25载 。替尔泊肽美国 FDA DMF的 成功登记，不仅是公司技术与综合实力的厚积薄发，更为公司深耕国际高端市场、撬动全球商务合作提供了强有力的合规背书 。未来，中肽生化将持续依托世界级的制造资产，为全球合作伙伴提供更具商业竞争力的 API 解决方案，持续为全球代谢疾病领域贡献高质量的治疗支持 。

关于中肽生化

中肽生化, 泰德医药 (HKEX:03880) 旗下全资子公司，是一家专注于多肽和寡核苷酸的合约研究、开发及生产机构 (CRDMO), 为全球客户提供从早期发现、临床前研究及临床开发到商业化生产的全周期服务。公司成立于2001年，总部位于中国杭州，国际总部位于美国加州，在中国和美国均设有商业化生产基地和办事处。

围绕多肽和寡核苷酸分子,中肽提供CRO服务(新化学分子实体发现与合成)和CDMO服务(化学、制造及控制开发与商业化生产)。在多肽领域, 公司自成立以来深耕二十余年, 建立了完整的垂直整合能力, 已为全球超1000家客户提供符合国际监管标准的多肽药物开发、生产及CMC申报支持服务, 项目覆盖中国、美国、日本、欧洲、韩国、澳大利亚等50多个国家和地区。自2021年起, 凭借深厚的行业积淀、成熟的研发制造能力及良好的客户口碑, 公司将CDMO解决方案延伸至寡核苷酸领域, 引入先进的一站式平台, 满足客户不断演进的需求。

中肽拥有一支致力于多肽和寡核苷酸研究和生产的专家团队，拥有丰富的专业知识和项目经验。我们能够满足从简单到复杂及具挑战性的分子的生产需求。无论是在技术能力还是在项目管理方面，我们都能够满足客户的需求，并提供高质量、可靠的服务。

作为一家可信赖并持续发展的企业，中肽与许多客户建立了长期的合作伙伴关系。透过密切的合作，公司帮助客户将深刻影响人类健康的药品推向市场，以患者为中心，致力于改善患者的生活，促进人类健康事业的发展。