泰德醫藥子公司—中肽生化司美格魯肽原料藥完成韓國MFDS登記，GLP-1代謝管線國際化佈局再進一步

2026年8月19日，泰德醫藥（HKEX: 03880.HK）全資子公司中肽生化有限公司（以下簡稱「中肽生化」）自主生產的司美格魯肽原料藥（API）正式提交韓國食品醫藥品安全處（MFDS）原料藥登記申請，並於8月20日完成登記，列入MFDS官網原料藥登記名錄，登記號為20260820-210-J-2235。此次登記是公司GLP-1代謝管線國際化佈局的又一重要進展。

司美格魯肽原料藥完成韓國登記，將為下游製劑合作夥伴帶來多重價值：

• 韓國市場准入：製劑企業可直接引用該登記號開展關聯申報，依託已登記原料藥推進製劑產品在韓註冊，減少重複的原料藥資料準備，顯著縮短製劑研發與註冊週期，助力產品快速進入韓國市場。
• 全球化供應保障：中肽生化具備從研發到商業化的全流程生產能力，可精準滿足合作夥伴製劑專案在早期研發、臨床樣品供應、中試放大及商業化生產各階段對原料藥的需求，為全球客戶提供穩定、高品質的原料藥供應保障。

作為代謝類多肽原料藥的重要供應商，中肽生化已策略性佈局司美格魯肽（Semaglutide）與替爾泊肽（Tirzepatide）兩大重磅品種，服務全球II型糖尿病及減重藥物市場。

中肽生化司美格魯肽原料藥不僅已完成美國FDA DMF登記（#039104），更成功進入FDA Import Alert 66-80綠名單，成為少數獲准免於進口扣留的中國供應商之一，標誌著該產品已具備穩定供應美國市場的法規准入資格。同期，替爾泊肽原料藥也已完成FDA DMF登記（#043979），雙品種協同發力，持續強化中肽生化在GLP-1賽道的競爭力。除美國市場外，公司亦積極推進全球多區域法規准入：已向加拿大衛生部遞交原料藥主文件；並與製劑客戶合作，向德國聯邦藥品和醫療器械研究所遞交臨床試驗申請，覆蓋北美與歐洲核心市場。

關於司美格魯肽

司美格魯肽（Semaglutide）是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，透過模擬天然GLP-1激素的作用機制，以葡萄糖依賴性方式促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，並延緩胃排空、降低食慾，從而實現血糖控制與體重管理的雙重獲益。其臨床應用覆蓋2型糖尿病的長期血糖控制以及肥胖或超重患者的慢性體重管理，是當前全球代謝疾病領域市場規模最大、增長最快的核心品種之一。

關於中肽生化

中肽生化是泰德醫藥股份有限公司（港交所：03880.HK）的子公司，是一家專注於多肽與寡核苷酸的合同研究、開發和生產機構（CRDMO），提供從早期發現、臨床前研究、臨床開發到商業化生產的全週期服務。公司成立於2001年，總部位於中國杭州，國際總部設於美國加利福尼亞州，在中美兩國均設有商業生產基地和辦事處。憑藉25年以上的多肽原料藥開發和GMP生產經驗，公司服務於全球50餘個國家和地區的1000餘家製藥和生物技術客戶。公司具備噸級cGMP生產能力，其生產設施已成功通過美國FDA、中國NMPA、澳洲TGA及歐盟EMA等多家監管機構和品質組織的GMP檢查，充分體現了公司在國際品質與生產標準方面的持續合規能力。

了解更多：https://www.chinesepeptide.com/

關於泰德醫藥

泰德醫藥股份有限公司（港交所：03880.HK）是一家領先的全球上市合同研究、開發和生產機構（CRDMO），於2025年在香港聯交所主板正式上市。公司策略性地整合橫跨中美兩國的垂直一體化平台、專有技術引擎及先進製造基礎設施，致力於加速推進全球先進多肽與寡核苷酸治療藥物的開發與可持續商業化供應。

了解更多：www.medtideinc.com