重磅喜報！泰德醫藥子公司—中肽生化替爾泊肽原料藥成功完成美國FDA DMF登記，全面賦能全球減重與代謝明星賽道

【2026年5月29日，中國杭州】——今日，泰德醫藥（HKEX: 03880.HK）全資子公司中肽生化有限公司（以下簡稱「中肽生化」）欣然宣布：由公司自主研發的替爾泊肽（Tirzepatide）原料藥，已成功完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥物主文件（DMF）登記（DMF號043979），並於近日正式獲得FDA的官方接收確認函（Acknowledgement Letter）。

這一具有戰略意義的里程碑進展，標誌著中肽生化全球範圍內的替爾泊肽製劑合作夥伴，在向美國FDA申報相關製劑註冊申請時，均可在授權後直接引用中肽生化的DMF資料。這將極大地縮短客戶產品的研發申報週期，加速同類優質藥物的商業化上市進程。

聚焦雙受體明星賽道，卡位全球百億美元減重市場

替爾泊肽作為一種創新型GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）與GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）雙受體激動劑，在代謝性疾病治療領域具有劃時代的醫學意義。該產品通過精妙的雙重受體協同作用機制，不僅在2型糖尿病患者的血糖管理中表現卓越，更在肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等適應症上展現出顛覆性的臨床應用潛力。

當前，全球減重與代謝類疾病市場正迎來爆發式增長，替爾泊肽作為其中的絕對明星分子，全球高質量合規API（原料藥）的市場需求持續強勁。中肽生化此次替爾泊肽原料藥的正式「掛牌」，不僅進一步豐富了公司在代謝類疾病領域的優質API產品管線，更憑藉公司具備的噸級商業化cGMP製造產能，為全球GLP-1/GIP雙受體激動劑類藥物的製劑開發合作夥伴提供了穩健、高效、合規的原料藥供應鏈支柱。

技術底蘊築基，持續領跑全球多肽合規高地

替爾泊肽美國藥物主文件（FDA DMF）的成功登記，是中肽生化繼母公司泰德醫藥成功赴港上市後，在國際頂級監管合規成就上再添的又一重量級里程碑：

研發深度的直接驗證： 替爾泊肽結構複雜、合成壁壘極高。此次備案的順利通過，再次彰顯了中肽生化在複雜長鏈及大規模複雜多肽研發與工藝放大領域的領先地位。

合規高度的行業標桿： 作為國內首批通過美國FDA現場檢查的多肽老牌企業之一，中肽生化始終對標國際最高質量標準，確保每一批次API均完全符合全球主流市場的法規要求。

全生命週期CRDMO支撐： 中肽生化正持續依託深厚的技术底蘊、彈性排產優勢與雄厚的規模化產能，為全球藥企提供從早期發現、CMC工藝優化到大噸級商業化生產的全生命週期一站式CRDMO服務。

自2001年成立以來，中肽生化已深耕多肽藥物領域25載。替爾泊肽美國FDA DMF的成功登記，不僅是公司技術與綜合實力的厚積薄發，更為公司深耕國際高端市場、撬動全球商務合作提供了強有力的合規背書。未來，中肽生化將持續依託世界級的製造資產，為全球合作夥伴提供更具商業競爭力的API解決方案，持續為全球代謝疾病領域貢獻高質量的治療支持。

關於中肽生化

中肽生化為泰德醫藥（HKEX:03880）旗下全資子公司，是一間專注於多肽及寡核苷酸的合約研究、開發及生產機構（CRDMO），為全球客戶提供從早期發現、臨床前研究、臨床開發至商業化生產的全週期服務。公司成立於 2001 年，總部位於中國杭州，國際總部位於美國加州，在中國與美國均設有商業化生產基地及辦事處。

圍繞多肽與寡核苷酸分子，中肽提供 CRO 服務（新化學分子實體發現與合成）和 CDMO 服務（化學、製造及控制開發與商業化生產）。在多肽領域，公司自成立以來深耕二十餘年，建構了完整的垂直整合能力，已為全球超過 1000 家客戶提供符合國際監管標準的多肽藥物開發、生產及 CMC 申報支援服務，專案涵蓋中國、美國、日本、歐洲、韓國、澳洲等 50 多個國家及地區。自 2021 年起，憑藉深厚的行業積澱、成熟的研發製造實力與良好的客戶口碑，公司將 CDMO 解決方案延伸至寡核苷酸領域，引進先進的一站式平台，滿足客戶不斷變化的需求。

中肽擁有一支專研多肽和寡核苷酸研發與生產的專家團隊，具備紮實的專業知識與豐富的專案經驗，可承接從簡單、複雜以至高難度分子的生產需求。不論是技術實力或是專案管理，皆能匹配客戶要求，提供高品質、穩健可靠的服務。

身為值得信賴且穩健發展的企業，中肽與眾多客戶建立長期合作夥伴關係。透過緊密協作，協助客戶將能夠改善人類健康的藥品推向市場；我們以患者為核心，致力提升患者生活品質，推動全球健康事業發展。