泰德医药子公司—中肽生化司美格鲁肽原料药完成韩国MFDS登记，GLP-1代谢管线国际化布局再进一步

2026年8月19日，泰德医药（HKEX: 03880.HK）全资子公司中肽生化有限公司（以下简称“中肽生化”）自主生产的司美格鲁肽原料药（API）正式提交韩国食品医药品安全处（MFDS）原料药登记申请，并于8月20日完成登记，列入MFDS官网原料药登记名录，登记号为20260820-210-J-2235。此次登记是公司GLP-1代谢管线国际化布局的又一重要进展。

司美格鲁肽原料药完成韩国登记，将为下游制剂合作伙伴带来多重价值：

· 韩国市场准入：制剂企业可直接引用该登记号开展关联申报，依托已登记原料药推进制剂产品在韩注册，减少重复的原料药资料准备，显著缩短制剂研发与注册周期，助力产品快速进入韩国市场。

· 全球化供应保障：中肽生化具备从研发到商业化的全流程生产能力，可精准满足合作伙伴制剂项目在早期研发、临床样品供应、中试放大及商业化生产各阶段对原料药的需求，为全球客户提供稳定、高质量的原料药供应保障。

作为代谢类多肽原料药的重要供应商，中肽生化已战略性布局司美格鲁肽（Semaglutide）与替尔泊肽（Tirzepatide）两大重磅品种，服务全球 II 型糖尿病及减重药物市场。

中肽生化司美格鲁肽原料药不仅已完成美国 FDA DMF 登记（#039104），更成功进入 FDA ImportAlert 66-80 绿名单，成为少数获准免于进口扣留的中国供应商之一，标志着该产品已具备稳定供应美国市场的法规准入资格。同期，替尔泊肽原料药也已完成FDA DMF 登记（#043979），双品种协同发力，持续强化中肽生化在 GLP-1 赛道的竞争力。除美国市场外，公司亦积极推进全球多区域法规准入：已向加拿大卫生部递交原料药主文件；并与制剂客户合作，向德国联邦药品和医疗器械研究所递交临床试验申请，覆盖北美与欧洲核心市场。

关于司美格鲁肽

司美格鲁肽（Semaglutide）是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，通过模拟天然GLP-1激素的作用机制，以葡萄糖依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空、降低食欲，从而实现血糖控制与体重管理的双重获益。其临床应用覆盖2型糖尿病的长期血糖控制以及肥胖或超重患者的慢性体重管理，是当前全球代谢疾病领域市场规模最大、增长最快的核心品种之一。

关于中肽生化

中肽生化是泰德医药股份有限公司（港交所：03880.HK）的子公司，是一家专注于多肽与寡核苷酸的合同研究、开发和生产机构（CRDMO），提供从早期发现、临床前研究、临床开发到商业化生产的全周期服务。公司成立于2001年，总部位于中国杭州，国际总部设于美国加利福尼亚州，在中美两国均设有商业生产基地和办事处。凭借25年以上的多肽原料药开发和GMP生产经验，公司服务于全球50余个国家和地区的1000余家制药和生物技术客户。公司具备吨级cGMP生产能力，其生产设施已成功通过美国FDA、中国NMPA、澳大利亚TGA及欧盟EMA等多家监管机构和质量组织的GMP检查，充分体现了公司在国际质量与生产标准方面的持续合规能力。

了解更多：https://www.chinesepeptide.com/

关于泰德医药

泰德医药股份有限公司（港交所：03880.HK）是一家领先的全球上市合同研究、开发和生产机构（CRDMO），于2025年在香港联交所主板正式上市。公司战略性地整合横跨中美两国的垂直一体化平台、专有技术引擎及先进制造基础设施，致力于加速推进全球先进多肽与寡核苷酸治疗药物的开发与可持续商业化供应。

了解更多：www.medtideinc.com